EKSPERTYZA WSTĘPNA
Ocena efektywności klinicznej metod diagnostyki zmian
nowotworowych narządu rodnego
wersja robocza 0.9

Cel
Podstawowym celem ekspertyzy wstępnej było określenie możliwości przeprowadzenia pełnego przeglądu systematycznego dotyczącego testów diagnostycznych wykorzystywanych do wykrywania zmian nowotworowych zogniskowanych narządach rodnych kobiet.

Metodyka
W ramach ekspertyzy wstępnej przygotowano strategię wyszukiwania badań dotyczących problematyki diagnostyki zmian nowotworowych narządów rodnych. Przeszukano najważniejsze bazy informacji medycznej (m.in. EMBASE, MEDLINE, CENTRAL).
W wyniku wstępnego przeszukiwania wybranych baz informacji medycznych odnaleziono 32224 badania kliniczne, przeglądy systematyczne, standardy wytyczne postępowania oraz rejestry dla badań przesiewowych.
W kolejnym etapie wyselekcjonowano 4426 badań pierwotnych i 844 badań wtórnych (przeglądów, metaanaliz itp.) spełniających kryteria włączenia do ekspertyzy wstępnej.

Charakterystyka badań
Ponad 77% wszystkich badań pierwotnych stanowią badania dotyczące zmian nowotworowych szyjki macicy i jajnika. Doniesienia dotyczące diagnostyki nowotworów pochwy, sromu i jajowodu są znacznie mniej liczne. Odnaleziono 204 badania (4% wszystkich odnalezionych badań pierwotnych) dotyczące diagnostyki tych narządów. Najwięcej badań naukowych włączonych do ekspertyzy wstępnej dotyczy szyjki macicy.
1218 ze wszystkich odnalezionych doniesień naukowych dotyczy programów przesiewowych, z których niemal 2/3 odnosi się do szyjki macicy. 802 doniesienia włączone do dalszej analizy dotyczy prospektywnych badań obserwacyjnych zmian nowotworowych szyjki macicy.
626 doniesień naukowych włączonych do ekspertyzy wstępnej dotyczy retrospektywnych badań obserwacyjnych. Większość badań retrospektywnych odnosi się do zmian nowotworowych jajnika oraz szyjki macicy. Randomizowane i nierandomizowane badania z grupą kontrolną stanowią niecałe 6% wszystkich doniesień naukowych włączonych do ekspertyzy, a około połowa z nich (46%) traktuje o zmianach nowotworowych szyjki macicy. Badania klinicznokontrolne opisane są w 164 pracach, w większości poświęconych markerowi CEA. Wśród odnalezionych metod diagnostycznych najwięcej badań dotyczy: mar-kerów (1 231 badań), metod i technik obrazowania (972 badania) oraz cytologii (768 badań) W wyniku przeszukiwania baz informacji medycznych odnaleziono ponadto:

52 dokumenty dotyczące wytycznych postępowania w zakresie diagnostyki nowotworów narządów rodnych, przy czym większość z odnalezionych opracowań dotyczyła badań przesiewowych,

633 badania wtórne (przeglądy HTA, metaanalizy).

Do analizy na etapie ekspertyzy wstępnej włączono 24 dokumenty, w tym:

• 9 raportów HTA,
• 15 przeglądów.

Wnioski końcowe
Na podstawie odnalezionych doniesień naukowych należy stwierdzić, że możliwe jest przeprowadzenie pełnej analizy skuteczności oraz bezpieczeństwa badań w diagnostyce pierwotnej oraz wtórnej nowotworów narządów rodnych.
W pierwszej kolejności zaleca się przygotowanie czerech przeglądów systematycznych dotyczących zmian nowotworowych:

pochwy i sromu,

szyjki macicy,

trzonu i dna macicy,

jajowodów i jajników.

Najwięcej problemów może sprawić opracowanie raportu dla rzadziej występujących nowotworów (jajowód, pochwa, srom). Liczba badań klinicznych jest w tym przypadku niewielka.
Analiza badań przesiewowych w ramach dalszych prac może zostać pominięta. Wynika to z faktu istnienia wielu aktualnych i wiarygodnych badań wtórnych w tym zakresie oraz przyjęcia międzynarodowych standardów, które włączają jedynie diagnostykę szyjki macicy w zakres programów skriningowych.

Pełny tekst
Pełny tekst ekspertyzy: Ekspertyza Wstępna.pdf (2,3 MB)

RAPID REVIEW
Inclusion and exclusion criteria for guaranteed benefit packages in selected countries – possibility of application in Poland
Version 1.0

Introduction
The definition of a benefit package contains two essential elements:

health insurance of a specific type and

inclusion and exclusion criteria for components of the package.

Transparent process of development of packages and supervision of the court (concerning also inclusion and exclusion of the drugs from the lists of reimbursed drugs) are required by the EU Transparency Directive (Council Directive 89/105/EEC of December 21st, 1988). Possibility of appellation to the court, implicated by the Directive, is actual only if the court has the power to verify the authorities’ decision using transparent criteria, which the authorities are obliged to observe. The Directive concerns national health insurance system – its range, defined or undefined guaranteed benefit packages (also called basic or standard packages). Inclusion and exclusion criteria for medical procedures and services placed in the package are directly related to its function in the system.
The purpose of the guaranteed benefit package was defined and accepted by the Expert Group of the Agency for Health Technology Assessment in Poland (AHTAPol). The purpose of the guaranteed benefit package is to ensure availability of health care services or medical procedures, which are:

most important for health condition of the society,

of proven efficacy and safety,

most cost-effective of the optional or alternative and

possible to finance within available means of basic insurance.

All those criteria must, of course, be met simultaneously.
Necessity to limit arbitrary decisions – as required by the Transparency Directive – implicates development of detailed criteria, ensuring reproducibility of official decisions based on a defined amount of objective information. Reproducibility of decisions related to availability of objective information requires use of the results of credible, methodologically correct analyses and studies in the decision process.
On the other hand, practical aspects of development of the package are not to be neglected. Inclusion and exclusion criteria for the package components cannot therefore be too restrictive (especially when contents of the guaranteed package are defined for the first time), due to limited resources allocated for its creation – time as well as financial means and human resources. Necessity to bring practical aspects together with formal requirements of the European Union was evident for the authors at every stage of the work.
According to the purpose of the guaranteed benefit package as defined by the AHTAPol Group, detailed criteria presented here are related to specific requirements of the purpose.

Pełny tekst
Pełny tekst opracowania: criteria_for_packages.pdf (550 kB)