Pobierz program Sympozjum EBHC 2008 (770 kB)

Sympozjum odbyło się w Krakowie, w dniach 24-25 listopada 2008, z inicjatywy:

• Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC),
• Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego.

Przewodnim motywem Sympozjum EBHC była wymiana poglądów oraz dyskusja dotycząca planów reform polskiej służby zdrowia, rozpatrywanych w kontekście dostosowania ich do wymogów racjonalnej polityki zdrowotnej, a zatem dyrektyw EBHC. Wybór tematyki Sympozjum był podyktowany narastającą potrzebą zmian w polskim systemie ochrony zdrowia oraz wyraźną ewolucją w kierunku EBHC systemów ochrony zdrowia w krajach sąsiednich. Zaprezentowane zostały doświadczenia i osiągnięcia w wykorzystaniu multidyscyplinarnego podejścia do leczenia, badań, finansowania opieki zdrowotnej oraz technologii medycznych w oparciu o naukowe dowody i analizy. Uwagę poświęcono także znaczeniu nauki dla kształtowania polityki zdrowotnej opartej na racjonalnych dowodach i przejrzystych regułach.

Sympozjum przewodniczyli uznani na świecie eksperci, którzy wygłosili wykłady i prowadzili dyskusje w ramach 7 sesji tematycznych:

• Panel Dyskusyjny: planowane zmiany, reforma polskiego systemu ochrony zdrowia a EBHC
• Ekonomiczne implikacje równego dostępu do świadczeń medycznych
• Granice akceptowalnej opłacalności a pobudzanie postępu w medycynie
• Współpraca międzynarodowa w zakresie EBHC - przykłady
• Porozumienia cenowe - płatnicy a przemysł farmaceutyczny
• Zmiany w systemie pharmcovigilance
• EBM/HTA w systemie ISO

Przyjęta formuła Sympozjum zakładała dłuższy czas na dyskusję z wybitnymi ekspertami zagranicznymi, co umożliwiło uczestnikom skorzystanie z ich wiedzy w szerszym zakresie niż ma to zazwyczaj miejsce w ramach tego rodzaju spotkań.

1. Panel Dyskusyjny: plany zmian, reforma polskiej służby zdrowia a zasady EBHC
Celem Panelu jest przedstawienie zamierzeń reformatorskich w polskiej służbie zdrowia. Kluczowanym zagadaniem będzie refleksja nad racjonalnością reform, które analizowane będą z punktu widzenia praktyki i teorii EBHC. W dyskusji wezmą udział osoby reprezentujące płatnika jak i ustawodawcę oraz eksperci z zakresu zarządzania świadczeniami. Konfrontacja planów reform polskiej służby zdrowia dotyczyć będzie zagadnień kluczowych dla sprawnego funkcjonowania świadczeń zdrowotnych. Proponowane zagadnienia:

• koszyk świadczeń,
• dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne,
• lista leków refundowanych,
• rola agencji HTA w systemie,
• programy terapeutyczne, finansowanie świadczeń.

2. Ekonomiczne implikacje równego dostępu do świadczeń medycznych
Dostęp do świadczeń zdrowotnych jest obok jakości usług medycznych jednym z kluczowych zagadnień polityki zdrowotnej państwa. Ograniczenie dostępu do świadczeń zdrowotnych poprzez wszelkie formy ich limitowania, np. w systemie kolejkowym, może mieć bezpośredni wpływ na zdrowotność społeczeństwa. Opóźnienie diagnozy i leczenia zazwyczaj wydatnie zmniejsza prawdopodobieństwo wyleczenia, przez co negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Sesja będzie poświęcona zagadnieniu dostępu do świadczeń zdrowotnych w zależności od przyjętych rozwiązań docelowych. Problematyka ta zaprezentowana zostanie przez uznanych ekspertów rządowych oraz niezależnych specjalistów z Polski i z zagranicy (reprezentujących m.in. Bank Światowy). Przedstawią oni zróżnicowane modele funkcjonowania służby zdrowia, metody alokacji środków na świadczenia zdrowotne oraz wpływ jaki wywierają określone rozwiązania na zagadnienie dostępu do świadczeń i usług medyczych.

3. Granice akceptowalnej opłacalności a pobudzanie postępu w medycynie
Dyskusje dotyczące granic opłacalności trwają na świecie od lat. W krajach wysokorozwiniętych pierwotnie przyjęto roczny koszt dializoterapii jako wyznacznik powszechnie akceptowalnego kosztu za zyskany rok życia (LYG). W ostatnich latach WHO, NICE i wielu płatników przedstawiło swoje stanowiska dotyczące opłacalności technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych dla takich miar jak DALY i QUALY. Stanowisko brytyjskiej agencji oceny technologii medycznych NICE wydaje się w tym względzie jednym z najbardziej kompleksowych, gdyż uwzględnia ocenę skłonności do objęcia technologii refundacją w zależności od stopnia niepewności dotyczącego oszacowanej efektywności kosztowej interwencji w określonym wskazaniu. Ma to implikacje nie tylko względem decyzji refundacyjnych, czyli tworzenia różnych części szeroko rozumianego koszyka świadczeń gwarantowanych, ale również wobec rozwoju metod analitycznych w ocenie technologii medycznych, a także względem skłonności do płacenia za innowacyjność w medycynie.
Różne kraje mają różną skłonność do „nagradzania” technologii medycznych za innowacyjność określonego rodzaju. Po dokonaniu oceny efektywności kosztowej względem przyjętych granic dochodzi do oceny dodatkowych aspektów, wśród których innowacyjność odgrywa istotną rolę. Powstają liczne pytania:

• W jakim stopniu poszczególne kraje, o różnym stopniu rozwoju gospodarczego, powinny partycypować w światowym rozwoju medycyny?
• W jakim stopniu dodatkowe aspekty powinny wpływać na ostateczną decyzję refundacyjną?
• Czy systemy, w których wiele bardzo opłacalnych technologii medycznych jest „niedofinansowanych” (kolejki, wysokie współpłacenie) powinny partycypować w badaniach nad innowacyjnymi technologiami i w jakim stopniu?

W czasie sesji przedstawione zostaną różne punkty widzenia, oparte na doświadczeniach polskich i zagranicznych. Najważniejsze tezy poddane zostaną dyskusji.

4. Współpraca międzynarodowa w zakresie EBHC
W sesji przedstawione zostaną założenia nowatorskich programów, finansowanych ze źródeł międzynarodowych.
Pierwszy z programów sfinansowany został z funduszy Banku Światowego dla Ministerstwa Zdrowia Republiki Serbskiej. Ministerstwo przed utworzeniem instytucji zajmującej się oceną technologii medycznych podjęło decyzję o przeprowadzeniu analizy wykonalności (feasibility study) systemowej implementacji HTA, opartej na międzynarodowych doświadczeniach w tym zakresie. Projekt składa się z dwóch oddzielnych, ale jednocześnie ściśle powiązanych ze sobą części. Pierwsza z nich dotyczy wyboru najlepszego dla Serbii modelu funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych. Model ten opiera się o założenia wynikające z doświadczeń instytucji tego typu funkcjonujących na całym świecie. Wyniki analizy pozwalają na racjonalne podjęcie decyzji o kształcie i funkcji Agencji w oparciu o dane sprawdzone w praktyce. Druga część opracowania dotyczy koszyka świadczeń podstawowych. Opisano części istniejącego w Serbii koszyka wraz z procedurami oraz kryteriami włączania i wyłączania technologii medycznych. Przedstawiono następnie możliwe rozwiązania organizacyjne sprawdzone w innych krajach dla poszczególnych części koszyka. Wybór poszczególnych proponowanych rozwiązań ma na celu zbliżenie systemu serbskiego do zasad funkcjonowania koszyka w EBHC. Obie części projektu pozwalają na ulepszenie istniejącego koszyka świadczeń podstawowych w Serbii oraz wybór modelu funkcjonowania serbskiej Agencji HTA, dostosowanej do możliwości i rozwiązań systemowych.
W drugiej części sesji dr Ad R. Schuurman, Przewodniczący MEDEV, zaprezentuje zasady i wyniki współpracy płatników publicznych w EU. Głównym celem utworzonej w 1998 inicjatywy MEDEV jest koordynacja działań oraz wymiana doświadczeń w zakresie polityki lekowej w krajach członkowskich UE. MEDEV realizuje swoje cele m.in. poprzez przygotowywanie zasad wykorzystania HTA w podejmowaniu decyzji refundacyjnych i cenowych, porównywanie rozwiązań krajowych w zakresie polityki lekowej oraz promowanie transparentnych, opartych na dowodach naukowych, zasad prowadzenia polityki lekowej.

5. Porozumienia cenowe - płatnicy a przemysł farmaceutyczny
Nowoczesne rozwiązania „inżynierii finansowej” w obszarze świadczeń finansowanych ze środków publicznych w Polsce nadal nie są jeszcze umocowane w prawie. Zmiany w tym względzie powinny dopuścić możliwość zawierania przez Ministerstwo lub płatników porozumień podziału ryzyka (risk sharing agreements), refundacji warunkowej (m.in. CED, coverage with evidence development), a być może również zmodyfikowanych form tzw. payback czy price-volume agreement. Organizowanie i dokonywanie zakupów centralnych jest już dziś możliwe, choć praktycznie nie stosowane ze względu na kłopotliwe i trudne do spełnienia wymagania formalne. Istotną kwestią jest więc zniesienie barier, wprowadzenie nowych możliwości prawnych oraz rozwinięcie aktywnej polityki cenowej przez Ministerstwo i płatników.
W czasie sesji przedstawione zostaną możliwe rozwiązania, a także przedyskutowane mocne strony poszczególnych rozwiązań oraz zagrożenia z nimi związane.

6. Zmiany w systemie pharmcovigilance
Środowisko lekarskie pomimo świadomości zagrożeń związanych ze stosowaniem jakichkolwiek farmakoterapii, nie zwiększyło swojego zaangażowania w raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem leków. URPL szacuje, że w raportowaniu bierze udział tylko 10% lekarzy. Zarówno ze strony oceniających, jak i samych firm farmaceutycznych nakłady na zasoby ludzkie w działach monitorujących bezpieczeństwo są wciąż małe. Lekcje wyciągne z historii oraz przypadki wycofywania z rynku niektórych leków, które postrzegano jako innowacyjne (vide rofekoksib) zmusiły decydentów (EMEA i inne instytucje rejestrujące leki) do dyskusji nad skutecznością obecnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków. Komisja Europejska opracowała już i planuje wprowadzenie wielu zmian legislacyjnych, które przedstawiono w dokumencie „Strategy to better protect public health by strengthing and rationalising EU Pharmacovigilance” (15 grudnia 2007 r.). Powołany zostanie Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii (zamiast grupy roboczej Pharmacovigilance Working Party), którego decyzje będą miały wiążący prawnie charakter dla komitetu CHMP. W dokumencie „Good Vigilance Practice” zostaną przedstawione zasady i obowiązki tworzące dobrą praktykę monitorowania działań niepożądanych dla wszystkich interesariuszy systemu. Zaproponowano uproszczenie metod informowania władz rejestracyjnych (pojedynczych przypadków jak i raportów okresowych) i opracowano wzór dokumentu „Pharmacovigilance System Master File”, który byłby udostępniany jedynie na życzenie i analizowany w czasie kontroli systemu w firmach farmaceutycznych. Jednakże dwie najważniejsze zmiany dotyczące:

• wprowadzenia planów zarządzania ryzykiem w momencie składania wniosku o rejestrację leku
  oraz
• zaostrzenia monitoringu poprzez wprowadzenie wytycznych prowadzenia badań porejestracyjnych i ich opiniowanie przez władze,

zasadniczo zmienią obraz monitorowania bezpieczeństwa.
Nowo powołany Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa będzie oceniał badania zaplanowane w co najmniej 2 krajach EU. Planuje się także utworzenie listy leków, która podlegałaby intensywnemu monitorowaniu.
Wszystkie te zmiany na poziomie Unii Europejskiej mają na celu nie tylko wzmocnienie systemu kontroli, lecz także podniesienie jakości otrzymywanych danych poprzez poprawę metodyki oraz świadomości istoty systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

7. EBM/HTA w systemie ISO
Sesja ta odnosić się będzie do umiejętności wykorzystania w praktyce EBM/HTA możliwości jakie stwarza systemem certyfikacji ISO. System ISO poprzez systematyczność i kompleksowość proponowanych rozwiązań wydaje się być atrakcyjnym sposobem kategoryzacji niektórych zagadnień i problemów, jakie implikuje sobą praktyczne wykorzystanie zasad EBM/HTA. Pierwszą płaszczyzną relacji wydaje się być edukacja i kształcenie w zakresie EBM/HTA. Obecnie panuje w tej materii dość duża dowolność, prowadząca do sytuacji, w której trudno jest mówić o „w pełni” czy „właściwe” wykształconych farmakoekonomistach, ponieważ brak jest standardów metodycznych i dydaktycznych w tym zakresie. Z problematyką edukacji ściśle wiąże się zagadnienie nomenklatury EBM/HTA, która w większości nie jest w pełni zunifikowana. Dodatkowe problemy stwarza tłumaczenie terminów i pojęć z języka angielskiego na polski.
Sesja ta ma na celu przedstawienie planów systematyzacji procesu edukacji oraz klasyfikacja nomenklatury dla jej potrzeb, poprzez włączenie zagadnień EBM/HTA w proces certyfikacji ISO. Sesja prowadzona będzie przez Prezesa TÜV Nord Polska, który przedstawi wraz z zaproszonymi gośćmi plany w zakresie implementacji zagadnień EBM/HTA w proces certyfikacji ISO.